Die EU-Kommission plant eine umfassende Überarbeitung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Was als Bürokratieabbau gedacht ist, stößt beim TÜV-Verband auf heftigen Widerstand. Die Prüfer warnen vor drastischen Lücken bei der Überwachung von Hochrisiko-Produkten und halten die Pläne zudem für europarechtswidrig.
Der TÜV-Verband findet deutliche Worte für die geplanten Änderungen an der MDR und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). „Die neue Medizinprodukte-Verordnung ist ein Angriff auf die Patientensicherheit”, kritisiert Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbands. Das europäische Sicherheitssystem drohe von einer vorbeugenden zu einer rein reaktiven Kontrolle zu verkommen. Mängel würden im schlimmsten Fall erst bemerkt, wenn Patienten bereits Schaden genommen haben.
Die Kritikpunkte des TÜV-Verbands im Überblick:
Aus für unangekündigte Audits: Die bislang verpflichtenden Kontrollen bei Herstellern sollen abgeschafft und nur noch bei konkretem Verdacht („for cause“) durchgeführt werden.
Seltener Prüfungen: Die Intervalle für Überwachungsaudits sollen von 12 auf 24 Monate verdoppelt werden.
Blinder Fleck bei technischen Dokumenten: Nach der Erstzertifizierung sollen technische Unterlagen kaum noch kontrolliert werden. Laut TÜV fatal: Bei aktuellen Prüfungen fallen bei 86 Prozent der Produkte Sicherheitslücken auf – bei 36 Prozent handelt es sich sogar um kritische Schwachstellen.
Freifahrtschein für ältere Hochrisiko-Produkte: Sogenannte „Well Established Technologies“ (WET) – wozu auch bestimmte Implantate gehören könnten – sollen künftig weniger streng überwacht werden.
KI-Regulierung unzureichend: Der TÜV fordert, dass die strengen Qualitäts- und Transparenzvorgaben des europäischen AI Acts zwingend auch für Medizinprodukte mit Künstlicher Intelligenz gelten müssen.
Existenzbedrohung für Prüfstellen und Verstoß gegen EU-Recht
Neben den Risiken für Patienten warnt der Verband vor einem Kollaps des Zulassungssystems. Die EU-Kommission plant, die sogenannten „Benannten Stellen“ (wie den TÜV) zu verpflichten, kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) Rabatte von bis zu 50 Prozent zu gewähren. Da KMUs rund 80 Prozent der Kundschaft ausmachen, drohen den Prüfstellen massive Umsatzeinbußen, die laut TÜV die wirtschaftliche Tragfähigkeit gefährden.
Ein vom Verband beauftragtes Rechtsgutachten des Europarechtlers Prof. Ulrich Haltern (LMU München) kommt zu dem Schluss, dass diese Zwangsrabatte und Annahmepflichten europarechtswidrig sind. Die Kommission dürfe die Wirtschaftsförderung für KMUs nicht auf private Unternehmen abwälzen; stattdessen seien staatliche Zuschüsse der richtige Weg.
Zwar begrüßt der TÜV-Verband Erleichterungen für innovative Produkte und Nischenmedizin (z.B. für seltene Erkrankungen), stellt jedoch klar: „Sicherheit ist keine Bürokratie, sondern eine Notwendigkeit.“ Die reinen Prüfkosten machten derzeit ohnehin nur rund 7 Prozent der gesamten Marktzugangskosten aus.
Quelle: TÜV-Verband e. V.
